ભારતમાં નેશનલ રેગ્યુલેટર, ડાયરેક્ટર કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) એ ગુરુવારે કેટલીક શરતોને આધીન બે COVID-19 રસીઓ, કોવેક્સિન અને કોવિશિલ્ડની બજાર અધિકૃતતા માટે મંજૂરી આપી છે. સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO)ની સબ્જેક્ટ એક્સપર્ટ કમિટી (SEC)એ 19મી જાન્યુઆરી 2022 ના રોજ પુખ્ત લોકોમાં શરતો સાથે નવી દવાની પરવાનગી આપવા માટે કટોકટીની પરિસ્થિતિઓમાં પ્રતિબંધિત ઉપયોગથી રસીઓ માટે સ્ટેટસ અપગ્રેડ કરવાની ભલામણ કરી હતી.
આ શરતોમાં 1. ફર્મે છ માસિક ધોરણે અથવા જ્યારે ઉપલબ્ધ હોય ત્યારે, જે વહેલું હોય તેના પર યોગ્ય વિશ્લેષણ સાથે ઉત્પાદનના વિદેશમાં ચાલી રહેલા ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો ડેટા સબમિટ કરવો પડશે.
2. આ રસી પ્રોગ્રામેટિક સેટિંગ માટે સપ્લાય કરવામાં આવશે અને દેશની અંદર કરવામાં આવેલ તમામ રસીકરણ CoWIN પ્લેટફોર્મ પર રેકોર્ડ કરવામાં આવશે અને એડવર્સ ઈવેન્ટ ફોલોઈંગ ઈમ્યુનાઈઝેશન [AEFI], એડવર્સ ઈવેન્ટ ઓફ સ્પેશિયલ ઈન્ટરેસ્ટ [AESI] પર દેખરેખ રાખવામાં આવશે. પેઢીએ છ માસિક ધોરણે યોગ્ય વિશ્લેષણ સાથે AEFI અને AESI સહિતનો સલામતી ડેટા સબમિટ કરવો પડશે અથવા NDCT નિયમો, 2019 મુજબ જે પણ વહેલું હશે તે ઉપલબ્ધ કરાવવાનું રહેશે.
નોંધનીય છે કે વૈશ્વિક કડક નિયમનકારી સત્તાધિશોમાંથી, માત્ર યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (યુએસએફડીએ) મેડિસિન્સ અને યુકેની હેલ્થકેર પ્રોડક્ટ્સ રેગ્યુલેટરી એજન્સી (એમએચઆરએ)એ અનુક્રમે ફાઇઝર અને એસ્ટ્રાઝેનેકાને તેમની COVID-19 રસીઓ માટે “શરતી બજાર અધિકૃતતા” આપી છે.
“શરતી બજાર અધિકૃતતા” એ બજાર અધિકૃતતાની નવી શ્રેણી છે જે વર્તમાન વૈશ્વિક રોગચાળા દરમિયાન ઉભરી આવી છે. દવાઓ અથવા રસીની ઉભરતી જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે ચોક્કસ ફાર્માસ્યુટિકલ્સની ઍક્સેસ વધારવા માટે આ માર્ગ દ્વારા મંજૂરીના માર્ગો અમુક શરતો સાથે ફાસ્ટ-ટ્રેક કરવામાં આવે છે.
